La norma ISO 14644 exige diversas pruebas que demuestren que su sala limpia o sus instalaciones cumplen con las especificaciones correspondientes. En la norma se describen varias rutinas de ensayo, siendo obligatorio el ensayo de clasificación. Este ensayo confirma el estado de la sala limpia. Un contador de partículas determina la concentración numérica de partículas realizando varias mediciones en diferentes posiciones. Posteriormente, se puede confirmar o rechazar el estado nominal de la sala limpia de acuerdo con las especificaciones de la norma ISO 14644-1. La solución tecnológica adecuada es el contador de partículas CPA 341 y el software CRQWin de control de dispositivos y de adquisición y evaluación de datos, desarrollado por Topas. Confía en nuestros expertos.
Las clases de salas blancas según la norma ISO 14644-1, las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la directriz VDI 2083 son necesarias para describir correctamente la finalidad de la sala blanca y garantizar que se cumplan sus requisitos. Durante la prueba de clasificación, se mide la concentración de partículas en distintos puntos de la sala blanca, en función de la superficie de la misma. En los distintos puntos de medición se toma una muestra de aire ambiente durante un periodo de tiempo determinado. Por último, los valores medidos obtenidos se comparan con los valores límite de la norma ISO 14644-1 para verificar la clase de la sala limpia. Recomendamos el analizador de partículas para salas blancas CPA 341 como dispositivo de medición: es ligero, robusto, fácil de usar y de manejo intuitivo.
Con esta prueba, también denominada «prueba de estanqueidad del filtro» o «prueba de fugas», se comprueba la estanqueidad del filtro instalado sometiéndolo a una prueba con un aerosol de referencia (por ejemplo, DEHS, Emery). La prueba del filtro una vez instalado se lleva a cabo en la sala limpia utilizando los mismos métodos (generación de aerosol, dilución y medición) y principios básicos que durante la fabricación del filtro.
Se aplica un aerosol de referencia (ATM 228) en una concentración suficientemente alta en el lado aguas arriba del filtro. La concentración del aerosol se mide mediante un contador de partículas (CPA 341). En primer lugar, es necesario reducir la concentración de forma controlada mediante un sistema de dilución (DIL 544) hasta el rango de trabajo del contador de partículas. En el lado de salida, se examina sistemáticamente la superficie del filtro en busca de posibles defectos utilizando una sonda de muestreo (SYS 529) y un contador de partículas.
El conjunto de tecnología de medición para la aceptación de sistemas de salas blancas (PDF), compuesto por el generador de aerosoles ATM 228, el sistema de dilución DIL 544, el contador de partículas CPA 341, la sonda de muestreo SYS 529 y el software de cualificación de salas blancas CRQWin, resulta ideal para la prueba de integridad de filtros. Con el nuevo analizador de partículas para salas blancas CPA 341, este conjunto para salas blancas se sitúa ahora a la vanguardia de la tecnología. Recomendamos este dispositivo de medición, ligero a la par que robusto, a todo aquel que valore la facilidad de uso y el manejo intuitivo en su trabajo diario.
Para eliminar rápidamente cualquier posible contaminación por partículas, la tasa de renovación del aire en las salas blancas debe ser siempre lo suficientemente alta. Durante la medición del tiempo de recuperación, se introducen aerosoles de prueba en la sala. A continuación, se mide la curva de decaimiento de la concentración de partículas y, por lo tanto, el tiempo de recuperación de la sala hasta alcanzar el nivel de concentración original. Con esta tecnología de Topas, sus mediciones del tiempo de recuperación serán un éxito: generador de aerosoles ATM 228, analizador de partículas para salas blancas CPA 341 y software de cualificación de salas blancas CRQWin.
Visualización de flujos
Los dispositivos para visualizar los flujos de aire, como el generador de niebla CFG 291, permiten visualizar las condiciones de flujo laminar o turbulento en las zonas de salas blancas. Entre los objetivos de medición en aplicaciones prácticas se incluyen:
- Tipo de flujo
- Localización de puntos sin flujo
- Visualización de las cascadas de presión en la sala limpia
Si te interesa saber más, te recomendamos que consultes nuestra información sobre las pruebas en los quirófanos.
Nuestro software para la evaluación guiada de salas blancas
Nuestros sistemas de software centrales, CRQWin (ISO 14644) y OPQWin (DIN 1946-4), integran toda la gama de equipos de validación que se utilizan y son compatibles con una amplia variedad de contadores de partículas disponibles. Llámanos para obtener información detallada sobre los modelos con los que somos compatibles.
| Producto | Descripción | ||
|---|---|---|---|
 | CFG 291 NUEVO | Generador de niebla por condensación CFG 291 para la generación de niebla con el fin de visualizar los flujos de aire según la norma ISO 14644-3 | Detalles → |
 | CPA 341 NUEVO | Contador óptico de partículas CPA 341 para el análisis de la distribución del tamaño de las partículas y de su concentración en aerosoles, ideal para aplicaciones en salas blancas | Detalles → |
 | DIL 544 NUEVO | DIL 544: Sistema de dilución para la dilución estática (1:100) de aerosoles con un caudal de aire estático (28,3 l/min) para uso móvil | Detalles → |
 | ATM 226 | ATM 226 Atomizador generador de aerosoles para la generación de aerosoles a partir de líquidos, para uso móvil (por ejemplo, mediciones de aceptación en salas blancas), con compresor integrado | Detalles → |
 | ATM 228 | Atomizador generador de aerosoles ATM 228 para la generación de aerosoles a partir de líquidos, para uso móvil, con compresor integrado, control neumático y control remoto | Detalles → |
 | CRQWin | CRQWin: software para pruebas de aceptación de salas blancas según la norma ISO 14644-3 | Detalles → |
 | DIL 554 | DIL 554: Sistema de dilución para la dilución estática (1:100) de aerosoles con un caudal de aire estático (28,3 l/min) para uso móvil | Detalles → |
 | SYS 528 | Sonda de muestreo rectangular SYS 528 para ensayos de fugas e integridad según la norma ISO 14644-3, para un caudal de muestreo de 50 l/min | Detalles → |
 | SYS 529 | Sonda de muestreo rectangular SYS 529 para ensayos de fugas e integridad según la norma ISO 14644-3, para un caudal de muestra de 28,3 l/min | Detalles → |